Opciones De Compra De Acciones Compensación

Una guía a la remuneración del CEO Su duro leer las noticias del negocio sin venir a través de informes sobre los sueldos, los bonos, y los paquetes de la opción de la acción concedidos a los ejecutivos principales de compañías publicadas. Hacer sentido de los números para evaluar cómo las empresas están pagando su latón no siempre es fácil. Es la remuneración de los ejecutivos trabajando a favor de los inversores Aquí están algunas pautas para comprobar un programa de compensación de la compañía. Riesgo y Recompensa Las juntas de la compañía, al menos en principio, tratan de usar los contratos de compensación para alinear las acciones de los ejecutivos con el éxito de la empresa. La idea es que el desempeño del CEO proporciona valor a la organización. Pagar por el desempeño es el mantra que la mayoría de las compañías usan cuando tratan de explicar sus planes de compensación. Mientras que todos pueden apoyar la idea de pagar por el rendimiento, implica que los CEOs asumen el riesgo: las fortunas de los CEOs deben subir y bajar con las fortunas de las empresas. Cuando usted está buscando en un programa de compensación de la empresa, vale la pena comprobar para ver cuánto tienen los ejecutivos de estaca en la entrega de los bienes para los inversores. Echemos un vistazo a cómo las diferentes formas de compensación ponen a una recompensa CEOs en riesgo si el rendimiento es pobre. (Para obtener más información sobre esto, consulte Evaluando la compensación ejecutiva.) Salarios de efectivo / base Actualmente, es común que los CEO reciban salarios básicos más de 1 millón. En otras palabras, el CEO obtiene una excelente recompensa cuando la empresa lo hace bien, pero aún así recibe la recompensa cuando la empresa hace mal. Por su cuenta, los salarios de base grandes ofrecen poco incentivo para que los ejecutivos trabajen más y tomen decisiones inteligentes. Bonuses Tenga cuidado con los bonos. En muchos casos, una bonificación anual no es más que un salario base disfrazado. Un CEO con un salario de 1 millón también puede recibir un bono de 700.000. Si alguno de ese bono, digamos 500.000, no varía con el rendimiento, entonces el salario real de los CEO es de 1,5 millones. Bonos que varían con el rendimiento son otra cuestión. Es difícil argumentar con la idea de que los CEO que saben theyll ser recompensado por el rendimiento tienden a realizar a un nivel superior. Los CEO tienen un incentivo para trabajar duro. El desempeño puede ser medido por cualquier cantidad de cosas, tales como ganancias o crecimiento de los ingresos, retorno sobre el patrimonio. O apreciación del precio de la acción. Pero el uso de medidas simples para determinar el pago adecuado para el rendimiento puede ser complicado. Las métricas financieras y las ganancias anuales en los precios de las acciones no siempre son una medida justa de lo bien que un ejecutivo está haciendo su trabajo. Los ejecutivos pueden ser injustamente penalizados por eventos de una sola vez y decisiones difíciles que pueden perjudicar el rendimiento o causar reacciones negativas en el mercado. Su hasta el consejo de administración para crear un conjunto equilibrado de medidas para juzgar la eficacia de los CEOs. (Conozca más sobre cómo juzgar el desempeño de los CEOs en la evaluación de una administración de la empresa.) Opciones de acciones Las compañías toman las opciones sobre acciones como la forma de vincular los intereses financieros de los ejecutivos con los intereses de los accionistas. Pero las opciones están lejos de ser perfectas. De hecho, con las opciones, el riesgo puede llegar mal sesgado. Cuando las acciones suben en valor, los ejecutivos pueden hacer una fortuna de las opciones - pero cuando caen, los inversores pierden mientras que los ejecutivos no están peor que antes. De hecho, algunas compañías permiten a los ejecutivos intercambiar viejas opciones de acciones por nuevas acciones de menor precio cuando las acciones de la compañía caen en valor. Peor aún, el incentivo para mantener al alza el precio de las acciones para que las opciones permanezcan en el dinero anima a los ejecutivos a concentrarse exclusivamente en el próximo trimestre e ignorar los intereses de los accionistas a largo plazo. Las opciones pueden incluso instar a los altos directivos a manipular los números para asegurarse de que los objetivos a corto plazo se cumplan. Eso apenas refuerza el vínculo entre los CEOs y los accionistas. Propiedad de Acciones Los estudios académicos dicen que la propiedad común de acciones es el factor de rendimiento más importante. Por lo tanto, una forma de que los CEOs realmente tengan sus intereses vinculados con los accionistas es que tengan acciones, no opciones. Idealmente, eso implica dar a los ejecutivos bonos en la condición de que utilizan el dinero para comprar acciones. Enfréntelo: los altos ejecutivos actúan más como propietarios cuando tienen una participación en el negocio. (Si se está preguntando acerca de la diferencia en las existencias, echa un vistazo a nuestro Tutorial Bases de acciones.) Encontrar los números Puede encontrar toda una serie de información sobre un programa de compensación de la compañía en su presentación reguladora. Form DEF 14A, presentado ante la Securities and Exchange Commission. Proporciona tablas de resumen de compensación para un CEO de la compañía y otros ejecutivos mejor pagados. Al evaluar el salario base y la bonificación anual, los inversionistas les gusta ver a las empresas otorgar un mayor trozo de compensación como bonificación en lugar del salario base. La DEF 14A debe ofrecer una explicación de cómo se determina la bonificación y qué forma toma la recompensa, ya sea en efectivo, opciones o acciones. También se puede encontrar información sobre las tenencias de opciones de acciones de CEO en las tablas de resumen. El formulario revela la frecuencia de las concesiones de opciones sobre acciones y el monto de los premios recibidos por los ejecutivos en el año. También revela la revaluación de las opciones sobre acciones. La declaración de poder es donde usted puede localizar los números de los ejecutivos de propiedad beneficiaria en la empresa. Pero no ignore las tablas que acompañan las notas a pie de página. Allí usted descubrirá cuántas de las acciones que el ejecutivo realmente posee y cuántas son opciones no ejercidas. Una vez más, es reconfortante encontrar ejecutivos con un montón de acciones de propiedad. Conclusión Evaluar la compensación del CEO es un poco de un arte negro. Interpretar los números no es muy sencillo. De todos modos, es valioso para los inversionistas tener una idea de cómo los programas de compensación pueden crear incentivos - o desincentivos - para que los altos directivos trabajen en interés de los accionistas. Compensación Ejecutiva Los CEO (CEOs) reciben mucho dinero por ser el Principales empleados de la empresa. ¿Por qué se les paga tanto? Como los atletas y los actores, los CEO proporcionan un nivel de talento que se requiere para producir el producto deseado - en este caso, una empresa de gran rendimiento. Las habilidades y responsabilidades que vienen con el trabajo de CEO son extremas y el número de personas que pueden llenar estos papeles es limitado. Es por eso que el mercado ha determinado que las personas con estas habilidades valen mucho dinero a sus empresas. Sólo alrededor del 20 por ciento de la paga de un CEO es el salario base, el resto se compone de incentivos basados ​​en el rendimiento de la empresa. La razón es que si la empresa está funcionando bien y los accionistas están haciendo dinero, entonces el CEO debe compartir en ese éxito. Director Ejecutivo Planea y dirige todos los aspectos de las políticas, objetivos e iniciativas de una organización. Puede requerir una licenciatura con por lo menos 15 años de experiencia en el campo. Se basa en la experiencia y el juicio para planificar y lograr metas. Puede presidir la junta directiva. La remuneración del CEO establece un techo para la empresa Un paquete de compensación de CEOs afecta a todos dentro de una empresa. A menudo se puede considerar el criterio por el cual se miden y negocian todos los demás beneficios y bonos de los empleados. Por otra parte, la compensación de CEOs puede ser un indicador de lo bien que la compañía está realizando. Este rendimiento, a su vez, podría traducirse en un paquete de compensación más generoso para los empleados individuales que son negociadores inteligentes. Cuando las empresas establecen estructuras de remuneración, definen la compensación para los empleos de mayor y menor remuneración antes de completar la compensación por los empleos que se encuentran entre los dos. En el método tradicional de la equidad interna de establecer una estructura de la paga, la remuneración de los CEOs fija un techo para la compañía, y cada nivel abajo es compensado en un nivel comparativamente más bajo. Si usted sabe lo bien que el CEO es compensado, puede tener una idea de lo generosa que es probable que la empresa sea hacia otros empleados también. Los CEO hacen la mayor parte de su dinero a través de incentivos Como regla general, el salario base representa sólo el 20 por ciento de un sueldo de CEOs. El otro 80 por ciento proviene del pago basado en el desempeño. Base de pago para el papel central y las responsabilidades de la gestión del día a día de la organización. Esta cantidad es muy a menudo menos de 1 millón porque el IRS ha impuesto restricciones de impuestos sobre la compensación excesiva. Bonos anuales para alcanzar los objetivos anuales de desempeño. Pagos de incentivos a largo plazo para alcanzar los objetivos de desempeño por un período de dos a cinco años. Estos premios se describen a veces como acciones de rendimiento, unidades de rendimiento o incentivos en efectivo a largo plazo. Premios de acciones restringidas como un incentivo para asegurar que los ejecutivos están fuertemente alineados con los intereses de los accionistas. Debido a que los premios de acciones restringidas tienen un valor en efectivo real cuando se conceden, la tabla de representación muestra esto en dólares, no en acciones. Opciones de compra de acciones y derechos de apreciación de acciones (SARs) para aumentar el precio de las acciones y aumentar los rendimientos de los accionistas. Las opciones tienen un tratamiento contable muy favorable para la empresa, por lo que son tan comunes. Las donaciones de opciones siempre se muestran como un número de acciones subyacentes a la opción. En una tabla subsiguiente en el apoderado se da una estimación del valor actual de cada opción de subvención asumiendo un 5 por ciento y un aumento del 10 por ciento en el precio de las acciones, o utilizando un modelo matemático (por ejemplo Black-Scholes) para predecir el valor de la opción. La compensación total para los CEOs va más allá del efectivo y el stock Aunque típicamente excluidos de los cálculos de pago, los beneficios ejecutivos y los beneficios indirectos se revelan en la tabla de compensación de resumen y la sección del plan de jubilación del apoderado. Incluyen lo siguiente. Planes de jubilación complementarios (SERP), que pueden mantener el conjunto ejecutivo (es decir, compensar la diferencia) o mejor de una regulación impositiva que impide que el ejecutivo reciba una pensión que excede los límites de ERISA (135,000 por año o menos basado en El plan de pensiones). Para un CEO que gana 2 millones al año, un beneficio de 135,000 puede ser inadecuado para mantener un estilo de vida comparable. Planes de seguros ejecutivos que proporcionan una fuente de ingresos de jubilación y un beneficio de muerte más rico para la familia de ejecutivos. Estos planes se utilizan para garantizar los beneficios de jubilación de la quiebra. A diferencia de los planes de jubilación estándar que reciben protección de la bancarrota por parte del gobierno federal, los beneficios de la SERP se pueden perder en caso de quiebra. Varios arreglos ejecutivos y otras compensaciones para diversos programas o acuerdos negociados que no encajan adecuadamente en las categorías anteriores, incluyendo beneficios tales como cuotas de clubes de campo y planificación financiera. Éstos son a menudo números pequeños que divulgan importes imputados del ingreso para esos beneficios especiales adicionales, pero pueden también incluir algunas cantidades muy grandes para los artículos tales como perdón del préstamo, programas especiales del seguro, gastos de la reubicación, etc. En la mayoría de las compañías, De las ganancias por acciones o acciones. En los bancos de inversión, la mayor parte proviene de bonificaciones anuales. Las compañías que pagan la parte de los leones de la remuneración bajo la forma de opciones de la acción pueden pagar poca o ninguna retirada. Usted puede decir buscando una tabla de jubilación en la declaración de proxy. Si las palabras SERP, ERISA-exceso de plan o plan de Top Hat aparecen en el poder, entonces la jubilación es una parte importante de la remuneración de los ejecutivos. Si no es así, se espera que los ejecutivos se jubile en su capacidad de hacer y ahorrar dinero en sus ganancias en efectivo y capital. Filosofías de pago a menudo vinculan el pago al desempeño de la compañía El informe del Comité de Compensación de la Compañía sobre Compensación Ejecutiva contiene detalles sobre la filosofía de compensación de su compañía, que afecta a todos los empleados. Cubre lo siguiente. Qué tan bien paga su empresa con respecto a sus pares. Que la empresa ve como sus compañeros. Cómo se ha comportado la acción de la compañía con respecto a sus pares y al mercado de acción en conjunto. ¿Cómo la empresa prefiere recompensar a sus ejecutivos a través de sus prácticas salariales totales, es decir, qué proporción de un ejecutivo total paga viene de salario, bonificación, opciones sobre acciones y planes de efectivo a largo plazo. ¿Cómo la empresa mide su desempeño - ingreso neto (NI), utilidad por acción (EPS), retorno sobre el patrimonio (ROE), rentabilidad de los activos (ROA), crecimiento de los ingresos, etc. ¿Qué criterios se utilizan para determinar el monto de los pagos de bonificación? : Resultados corporativos, resultados de la división, objetivos individuales o si los pagos son discrecionales. El grado en el cual su empresa es un éxito puede ser contestado en las columnas de pago de incentivos anuales ya largo plazo en la tabla de compensación de resumen. Si ve grandes pagos de bonificación, es probable que su empresa tenga éxito. Las donaciones y las ganancias de las opciones de acciones también son importantes. Esta información se puede obtener de tres tablas en la declaración de proxy: la opción de compra de acciones otorga la tabla de los ejercicios de opción agregada en el último año fiscal y la tabla de valor de opción de fin de año fiscal y la tabla de retorno total a los accionistas. Si hay grandes ganancias de los ejercicios de opciones sobre acciones y cantidades sustanciales en las opciones de acciones adquiridas y no adquiridas, puede ser un indicador de que la compañía está bien administrada en la opinión de los accionistas. Los buenos resultados a cinco años de los accionistas en la tabla de rendimiento total de los accionistas ciertamente validarían esta opinión. La compensación en efectivo es la norma en las organizaciones sin fines de lucro Organizaciones sin fines de lucro suelen ofrecer una compensación pesada en gran medida hacia el salario base. En respuesta a las preocupaciones de la competencia, los bonos son cada vez más frecuentes, al igual que los programas especiales de aplazamiento de impuestos que ayudan a los ejecutivos a ahorrar para la jubilación. A diferencia de los programas comparables en las ganancias, muy pocos de estos programas son de base amplia. La participación está limitada a unos pocos. Algunas organizaciones de vigilancia han criticado las cantidades pagadas a los directores ejecutivos de organizaciones sin fines de lucro. Sin embargo, estos empleadores se oponen a que están compitiendo por talentos de alto nivel con organizaciones con fines de lucro que pueden ofrecer incentivos como opciones sobre acciones que no están disponibles para ellos. Artículos Relacionados El CEO de Alcobras (ADHD) Yaron Daniely en los resultados de 2016 - Yaron Daniely - CEO Tomer Berkovitz - Director de Operaciones de CFO Charles Duncan - Piper Jaffray Jay Olson - Oppenheimer Mara Goldstein - Cantor Fitzgerald Buen día, damas y caballeros. La Llamada Telefónica de Resultados de Resultados Alcoba Q3 2016. En este momento, todos los participantes están en modo de solo escuchar. Más tarde, realizaremos una sesión de preguntas y respuestas, e instrucciones seguirán en ese momento. Instrucciones para el Operador Como recordatorio, esta llamada será grabada. Ahora quisiera presentar a su anfitrión para la conferencia de hoy Debbie Kaye de Alcobra. Usted puede comenzar. Buenos días y gracias por escuchar. Hoy temprano, Alcobra anunció los resultados financieros para el tercer trimestre y los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2016. Si aún no ha recibido este comunicado de prensa o si desea agregarlo a la distribución de la empresa Lista, por favor póngase en contacto con nosotros en 646-597-6979. Antes de comenzar, permítanme recordarles que esta conferencia telefónica contendrá declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de Puerto Seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores. Por ejemplo, las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre el estudio de medidas, la remoción de cualquier preocupación de seguridad y cualquier base a la misma, el potencial beneficio clínico de MDX, los gastos previstos y la suficiencia de los recursos de capital, el calendario y el diseño de futuros estudios y contenidos preclínicos y clínicos Y el calendario de discusiones con la FDA y posibles resultados positivos de tales discusiones. Dichas declaraciones están sujetas a la sección titulada declaraciones a futuro incluyendo el comunicado de prensa que emitimos hoy. Los representantes actuales de Alcobras son el Dr. Yaron Daniely, Presidente y Director General y el Dr. Tomer Berkovitz, Director de Operaciones y Director Financiero. Ahora tengo el placer de entregar la llamada a Yaron. Yaron, por favor, adelante. Gracias Debbie. Buenos días a todos. Hoy, proporcionaré una actualización de nuestros programas de desarrollo para nuestro candidato a fármaco líder, MDX. Luego entregaré la llamada a Tomer para revisar las finanzas de Q3 de Alcobras y celebraré una sesión de QampA después de concluir nuestras observaciones preparadas. Como ya anunciamos anteriormente, la División de Productos de Psiquiatría de la FDA colocó un control clínico completo sobre los programas de desarrollo de MDX, lo que resultó en una pausa en la inscripción de nuevos sujetos y en el tratamiento de sujetos. La carta entera observó las preocupaciones divisiones concernientes a los hallazgos neurofisiológicos en estudios de animales a largo plazo previamente sometidos tratados con dosis supraterapéuticas de metadoxina mostrando efectos adversos sobre la conducción nerviosa periférica. La división recomendó que programáramos una reunión para discutir la recopilación de datos relevantes sobre seguridad humana como parte de nuestro programa de desarrollo. Es importante destacar que la acción de la FDA no se basó en los datos de seguridad clínica observados en el estudio de medida o estudios clínicos previos con MDX. En respuesta a esta recomendación, hemos enviado una solicitud de reunión Tipo A a la división con el objetivo de comprender mejor la base para sus preocupaciones, así como las formas de abordarlas dentro de nuestros planes de desarrollo. La división concedió nuestra solicitud para una reunión cara a cara y programó para el próximo mes. Como recordatorio, Metadoxine ha sido comercialmente disponible fuera de los Estados Unidos como una liberación inmediata fuerte durante casi cuatro décadas con millones de días de exposición de pacientes y docenas de publicaciones de la revista que no informan de preocupaciones significativas de seguridad. Nuestra propia experiencia con la liberación prolongada de metadoxina o MDX, incluye a más de 400 sujetos en múltiples estudios clínicos y de manera similar no demostró preocupaciones significativas de seguridad. Además, el comité de monitoreo de datos independientes o IDMC, que ha revisado los datos de seguridad del estudio en tres ocasiones distintas, identificó pocas preocupaciones de seguridad y recomendó repetidamente la continuación del estudio. Dada esta cantidad de información de seguridad clínica, estábamos naturalmente decepcionados con la acción de las divisiones y estamos esperando con impaciencia la oportunidad de discutir esto más a fondo. Con la ayuda de nuestro equipo de consultores incluyendo ex directores de división de la FDA y los mejores expertos en los campos de la fisiología nerviosa y la conducción nerviosa, hemos compilado un documento de información robusto y completo para esta reunión y pidió a las divisiones comentarios sobre nuestro plan de acción propuesto. Estamos proponiendo la inclusión de evaluaciones periódicas de la conducción nerviosa realizadas por electrofisiólogos entrenados dentro del estudio de pacientes MDX a largo plazo previamente planeado. Su aceptable este estudio puede comenzar la inscripción en algunos sitios de días dedicados en los EE. UU. a principios del próximo año y abordar las divisiones solicitud de recolección de datos de seguridad humana en nuestro programa de desarrollo. Además, proponían la introducción de evaluaciones neurológicas no invasivas, breves y similares en el protocolo del estudio medido, con la intención de que la división permitiera la reanudación de la inscripción en la medida mientras se controlaba el bienestar de los sujetos en el ensayo. También estamos buscando la opinión de las divisiones sobre la posibilidad de realizar ciertos análisis de los datos de eficacia ya recogidos en el estudio de medida. En un momento en que la muestra completa, 326 sujetos fueron asignados al azar en la medida de los cuales 281 tenían una evaluación de la eficacia basal post, haciéndolos parte de la etapa de análisis completo. El número de sujetos valiosos en la medida es por lo tanto comparable a la Fase III Adulto ADHD estudios realizados con otros compuestos. Como ejemplo, los dos adultos de la Fase III Atomoxetina estudios en un promedio de 268 sujetos asignados al azar y la mezcla de anfetamina sales de liberación prolongada o Adderall XR Fase III estudio había 255 sujetos asignados al azar. Finalmente, como ya se ha descrito anteriormente, la desviación estándar agrupada de la evaluación de los criterios de valoración primaria en los datos recogidos hasta ahora se compara favorablemente con la observada en nuestro estudio de Fase III anterior y está en consonancia con nuestro estudio de Fase IIB MDX, ADHD ensayos de drogas. Por lo tanto, tomado en su conjunto, esto sugiere que el conjunto de datos recogidos hoy en el estudio de medida quizás suficientemente robusto para identificar el beneficio clínico de MDX en esta población. Para resumir, esperamos una oportunidad para discutir con la división la base de sus preocupaciones declaradas, así como a la exportación pasado para levantar la espera clínica con el lanzamiento de nuestro estudio de seguridad a largo plazo previamente planeado y seguimiento adicional pertinente dentro de la medida. Además, vamos a explorar la posibilidad de un-cegamiento y el análisis de los datos extensos recogidos hasta la fecha en el estudio de medida. Tras la reunión con la división el próximo mes, evaluaremos el camino que mejor sirva a los accionistas de Alcobras y procederemos en consecuencia. Tenemos la intención de informar sobre la reunión de la FDA y nuestro camino hacia adelante tan pronto como sea posible después de la reunión se lleva a cabo. Ahora pasaré la llamada a Tomer, ya que Tomer explicará nuestra posición financiera, nos permitirá sopesar cuidadosamente nuestras opciones y determinar el camino preferido sin crear un saldo financiero. Tomer, por favor, adelante. Gracias Yaron y buenos días a todos. A principios de esta mañana informamos nuestros resultados del tercer trimestre de 2016. El total de gastos operativos fue de 7,9 millones en el tercer trimestre de 2016, frente a los 4,3 millones registrados en el tercer trimestre de 2015. Los gastos operativos totales incluyen los cargos no monetarios de la compensación basada en acciones de 0,6 millones, tanto en este trimestre como en los mismos Trimestre del año pasado. Nuestros gastos operativos netos fueron por tanto de 7,3 millones este trimestre y el efectivo neto utilizado fue de 6,7 millones. La mayoría de nuestros gastos operativos en el tercer trimestre fueron impulsados ​​por actividades de investigación y desarrollo, la medición de la matrícula acelerada hasta la espera clínica, llevó a un aumento esperado en los pagos de investigación. En el tercer trimestre de 2016, los gastos de Rampd fueron de 6,4 millones, frente a 2,9 millones en el mismo trimestre del año pasado. De los 6,4 millones de gastos de RampD este trimestre, aproximadamente 4 millones estaban directamente relacionados con la medida. Como usted recordará, originalmente estimamos el costo del estudio de la medida en alrededor de 18 millones. Al final del tercer trimestre, hemos invertido 11 millones en el estudio. Actualmente estimamos que la espera clínica podría potencialmente agregar 4 millones al costo del estudio por un total de aproximadamente 22 millones o 11 millones más allá de nuestra inversión hasta la fecha. El monto exacto dependerá del momento en que se reanude el estudio en cualquier medida adicional de monitoreo que se pueda agregar después de discusiones regulatorias. Alternativamente, el no cegamiento del estudio y el análisis de datos solo requerirían aproximadamente 3 millones más allá de nuestra inversión hasta la fecha. Los gastos de GampA para el tercer trimestre de 2016 fueron 1,2 millones similares al tercer trimestre de 2015. Finalmente terminamos el trimestre con 54,3 millones en efectivo, depósitos bancarios y valores negociables en comparación con 61,1 millones al cierre del trimestre anterior. Con el retraso en los gastos relacionados con la medida, ahora creemos que nuestro saldo en efectivo para apoyar nuestras actividades a través de al menos medio de 2018. Ahora pasar la llamada al operador para la sesión de QampA. Instrucciones de Operador Y nuestra primera pregunta viene de Charles Duncan con Piper Jaffray. Tu línea está abierta. Hola tios. Gracias por tomar la pregunta, parece que la agencia puede estar preocupado por la neuropatía periférica. Supongo que me pregunto si en la carta clínica que recibiste de la agencia, si hubo otras observaciones, suena como no clínico, pero cualquier otra cosa que mencionaron en términos de esta cuestión aparte de los estudios a largo plazo en animales que mencionaste Gracias por la pregunta Charles, este es Yaron. Así que no, la carta de la FDA fue relativamente breve y gran parte de nuestro comentario sobre esa carta en realidad sitio o citar directamente el idioma que se utilizó allí. Sólo se refirieron a estos hallazgos que hablamos de la desaceleración de la conducción nerviosa en esos estudios no clínicos y nuevamente recomendamos que nos reunamos para discutir el tipo de datos que nos gustaría que recojamos a medida que avanzamos en el desarrollo de la droga. Cosas que usted mencionó parecen razonables para el estudio de seguridad a largo plazo en términos de mirar la seguridad de la droga con el tiempo. Dicho esto, Im pregunto si usted piensa en el estudio de medida y pensar en 281 pacientes que han tenido al menos una línea de base, ¿puede proporcionar algunas reflexiones sobre la alimentación actualizada y, a continuación, en términos de los 281 pacientes, cuántos han completado la dosificación, Saber que sí, así que permítanme comenzar con la segunda parte, de los 281 temas valiosos que serían parte del conjunto de análisis completo, los datos muestran actualmente 180 dar o tomar uno que ha completado el período completo de tratamiento de 10 semanas. Una vez más, la razón por la que digo dar o tomar uno es la información clínica generada en el sitio clínico y supervisada por los patrocinadores. Así que hasta que las bases de datos se pierde no sabré el número exacto, pero con 180 sujetos pasando por el período de tratamiento completo incluso ese número está muy dentro del número de sujetos completados que tanto en los ensayos que mencioné en mis comentarios preparados para Atomoxetina y para Adderall XR, así como otros ensayos, así como nuestro juicio anterior están en el mismo rango de 150 a 200 es por lo general el rango de sujetos completamente completados. Con respecto a la alimentación, el poder depende de cuál es el tamaño del efecto de la droga y que sólo se puede saber cuando los resultados están disponibles, lo que puedo decir es cuando uno diseña el ensayo, es necesario hacer algunas suposiciones sobre el efecto de tamaño significado Suposiciones sobre la separación entre los dos grupos y la desviación estándar general del grupo tratado completo. Y con eso ya sabemos que la desviación estándar agrupada en nuestra muestra está muy por debajo del ensayo anterior y, de hecho, el número que usamos para impulsar este estudio. Ahora con respecto al delta entre la droga y el placebo no sé. Eso sólo podía hacerse después de no cegamiento. Así que es tanta información como probablemente pueda proporcionar la primera parte de su pregunta sobre la alimentación. Sí, eso es muy útil para Yaron, pero sí hiciste algunas suposiciones sobre el tamaño del efecto, y supongo que no conozco el nivel de datos de este estudio, pero ¿qué pasa con tu asunción si acabas de poner 180 y asume el nivel razonable de estadísticas La variación, pero ¿qué es lo que sientes acerca de ser capaz de llevar a cabo la evaluación de 180 pacientes Sí, por lo que hemos asumido el - así en el diseño de AL16, el estudio de medida, tomamos el efecto de tamaño que se ve en la primera La Fase III falló en la Fase III y se utilizó como el tamaño del efecto crítico para el éxito que terminó con 600 asignados al azar o hasta 750 sujetos inscritos. Si tomas ese mismo lado de efecto crítico y pones por supuesto sólo 281 temas valiosos, no subirías con los 90 que el juicio original fue impulsado, pero tampoco llegas con menos de 50. De hecho, Más probable que no escenarios. Por lo tanto, sólo para dar un ejemplo, en nuestro juicio anterior sobre los criterios de selección que fueron modelados, produjo un efecto lado que fue de alrededor de 0.24 con una menor tasa de asignación al azar y la terminación que ya tenemos en la medida y con estos modelos el ensayo fue estadísticamente significativo. Así que podemos estar entrando en capas de estadísticas que son un poco demasiado complicadas de discutir sin algún tipo de cuaderno o una calculadora, pero lo que yo sólo propongo es que 281 temas valiosos o 326 sujetos asignados al azar es un tamaño de muestra que proporcionaría suficiente Poder para conducir un efecto estadísticamente significativo tamaño en incluso un resultado muy moderado en este estudio dado de nuevo la desviación estándar, que estaban viendo en la población. Sí, eso es útil. Realmente aprecio los detalles. La pregunta final puede ser más sencillamente en términos de comunicación, parece que podría tener sentido esperar la respuesta escrita de la agencia, pero ¿sería su intención comunicar al menos sus impresiones verbales después de esa reunión y podría suceder todavía este año Sí Así que creo que he dicho que en el pasado, hace poco, mi experiencia ha sido que si usted sale de una reunión con la agencia donde no está claro cómo fue la reunión o cuáles fueron los acuerdos y puntos de desacuerdo, Una oportunidad que no se utilizó plenamente. Así que mi sentimiento y mi experiencia sugieren que nos quitaremos la retroalimentación de la agencia, la retroalimentación de las divisiones, nuestras propuestas para reanudar el estudio de medidas y lanzar el estudio de seguridad, así como para analizar de una forma u otra los datos que hemos recopilado - fecha. Y luego tomarlo en la casa y discutir nuestro camino hacia adelante y comunicarse. Por lo tanto, esperamos y la intención de ser capaz de comunicar que más tarde en diciembre después de la reunión ya menos que haya algo que es imprevisto, que nos ha sucedido una o dos veces con la FDA, pero esperemos que no sucederá tiempo - que es nuestra línea de tiempo para comunicación. Bueno. Tiene sentido. Apreciar el color añadido. Buena suerte con la reunión, gracias. Gracias. Y nuestra próxima pregunta viene de Jay Olson con Oppenheimer. Tu línea está abierta. Hola gracias por tomar la pregunta Por lo que suena como si no ciega temprano, debe tener poder estadístico adecuado, pero en el caso de que no, ¿hay algún modelado estadístico que puede utilizar para incluir a los pacientes que no completar el estudio de fases de tratamiento Sí, hola gracias Jay Para la pregunta. Por lo tanto, el modelo estadístico que se escribió en el plan de análisis estadístico cuando este estudio fue diseñado hace más de un año es el modelo MMRM, el modelo de efecto mixto de medida repetida, que surgió en los últimos años en el análisis preferido para FDA reemplazar el método LOCF . Y que es en realidad el método preferido exactamente por la razón que estaban discutiendo ahora y youve preguntó acerca de. El MMRM se basa esencialmente en dos suposiciones de que los datos faltantes están desaparecidos al azar y cualquier datos faltantes o datos de abandono, estos se comportan de manera similar a los otros pacientes en el mismo grupo de tratamiento, posiblemente fue similares co-variantes. Así que en términos simples, no simplemente reemplazar puntos de datos faltantes con el anterior o imputa de ninguna manera. Se tiene en cuenta la totalidad de los datos para el sujeto, para el grupo de tratamiento, para el estudio y para estimar la información que falta. Por lo tanto, esta es una situación en la que tenemos un grupo de sujetos que interrumpieron antes de terminar 10 semanas de tratamiento debido a un evento externo completamente aleatorio, que el MMRM modelo es potencialmente muy adecuado y creemos que esto también sería apropiado y aceptable para La agencia. Bueno. Gracias. Así que creo que dijiste que está alrededor de 190 pacientes. Bueno, de nuevo el modelo MRM toma cada punto de datos en cuentas. Así que sus 281 sujetos, 180 que tienen 10 semanas completas y otros 100 que tienen entre dos semanas y dos a diez semanas de datos de eficacia, están repartidos por todo el lugar. Por lo tanto, el MMRM esencialmente completa o trata todos los puntos de datos de señal que son tratados por esos 281 temas valiosos. Bueno. Gracias. Y entonces supongo que si se levanta la espera clínica, ¿cuál es la ventana de oportunidad para reanudar el juicio de la medida o supongo que en qué punto no consideraría que Bueno, creo, voy a tratar de responder a esto. Espero que entienda su pregunta correctamente si su calendario o estrategia, pero creo que lo que queremos hacer es que queremos ir a la reunión de la agencia y explorar plenamente estas diversas oportunidades, la una es trabajar con la FDA qué tipo de seguridad La recopilación de datos, ya sea dentro de la medida que utilizan los dispositivos de la comunidad o si su a través del estudio de seguridad por separado o una combinación de ambos para reanudar la matrícula en la medida tan rápidamente como sea posible. Y en paralelo a que explorar con ellos la idoneidad y los tipos de análisis que podrían hacerse en el conjunto de datos existentes para apoyar las solicitudes de eficacia para MDS en adultos con TDAH y después de escuchar lo que la FDA tiene que permanecer en este camino, vamos a tomar Lo que en casa y pensar lo que es lo mejor para nuestros accionistas en términos de dónde debemos invertir recursos en el corto plazo ya largo plazo sobre la base de la información que la FDA nos dio. En esta etapa, estoy teniendo dificultades para dar una orientación más clara, porque nuestra decisión va a basarse principalmente en la retroalimentación de la agencia. Bueno. Estupendo. Eso es muy útil. Muchas gracias. Gracias. Y nuestra próxima pregunta viene de Michael Higgins con Roth Capital Partner. Tu línea está abierta. Gracias operador. Buenos días amigos. Me disculpo que estamos haciendo malabarismos con pocas llamadas esta mañana, si esto ha sido preguntado, solo hágamelo saber, pero la pregunta que estaba pasando fue sobre los hallazgos neurológicos preclínicos, electrofisiológicos, donde estas pruebas revisan el abuso de alcohol que usted conoce, pero ahora están encontrando Ser más problemático dada la mayor población de pacientes o dado su uso potencial en los niños y un seguimiento, es demasiado pronto para decir si esto puede tener un impacto en el programa X Frágil Sí, gracias. Por lo tanto, no somos conscientes de ninguna conclusión en nuestros estudios hasta la fecha, en cualquier información disponible públicamente sobre el uso de metadoxina en casi 40 años en humanos. No eran conscientes de los resultados en los hallazgos clínicos o toxicidades asociadas con la conducción nerviosa y vale la pena señalar que la liberación inmediata Metadoxina se ha utilizado principalmente en pacientes que sufren de enfermedades hepáticas alcohólicas que serían muy susceptibles a desarrollar estos efectos neurológicos periféricos. Por lo tanto, no hemos visto y no somos conscientes de estos casos en millones de días de exposición a Metadoxine de liberación inmediata y en nuestros estudios MDX hasta la fecha. Creo que esto es principalmente y esto en consonancia con la carta de agencys. Esto es principalmente un efecto que han visto en estudios a largo plazo, empleando altas dosis de metadoxina y lo que quieren, si quieren discutir qué información debemos recopilar para proporcionar esencialmente los datos de que este evento no está sucediendo en humanos. Así que fuera de lo que se ha observado generalmente en la comunidad, fuera de los EE. UU. y en nuestros estudios de MDX hasta la fecha que quieren ser - quieren que seamos proactivos en la recopilación de la información para demostrar que los hallazgos que se observan en los animales son No sucede cuando lo hace - cuando se trata a dosis más bajas en los seres humanos y eso es lo que tenemos la intención de hacer. Gracias. Sólo quiero seguimiento, parece que la FDA está siendo cauteloso más de lo que están siendo concluyentes, ¿cuál es su mejor estimación para nosotros en el momento de este a su vez, hay algo que se puede dar vuelta alrededor de la primera mitad del próximo año o podría Tomar más tiempo y qué tipo de probabilidades que puede soporte que alrededor de Sí, voy a tratar de dejar que la FDA decidir por sí mismos. Puedo decirles que si nuestras propuestas son aceptables y creo que nuestro enfoque a esta reunión ha sido proporcionar lo que creemos que son confiables, completos, lamentamos las evaluaciones de datos de seguridad, eso es lo que esperamos y el apoyo de nuestros consultores sería aceptable para la agencia. Por lo tanto, si la propuesta es aceptable al iniciar los estudios de seguridad previamente planeados, así como reanudar la medición de la inscripción en el uso de algún monitoreo neurológico para el sujeto de la medición, ambos estudios podrían comenzar de nuevo en el primer trimestre del próximo año. Alternativamente, si decidimos subrayar y analizar los datos hasta la fecha y podría venir ya sea como un análisis intermedio o un análisis final, que también podría venir en el primer trimestre y es probable que vienen en el primer trimestre del curso del próximo año. Y la elección de esto y la claridad alrededor de esto y la probabilidad se convertirían en bastante claro cuando salgamos tan pronto como podamos después de la reunión con la FDA el próximo mes y compartirlo con todos ustedes. Muy útil. Esperamos con interés. Gracias chicos. Gracias. Operador Instrucciones Y nuestra próxima pregunta viene de Mara Goldstein con Cantor Fitzgerald. Tu línea está abierta. Muchas gracias por tomar la pregunta. Tuve una pareja y la primera es que son capaces de proporcionar más caracterización de los efectos que la FDA observó en los estudios con animales en términos de la disminución de la conducción nerviosa ¿Fue durante un período de tiempo ¿Parece estabilizar Si hay Cualquier cálculo que pueda darnos que será genial Gracias Mara. Por lo tanto, los estudios no clínicos tienen las evaluaciones de conducción nerviosa realizadas al inicio de los estudios y al final del estudio. Así que no tengo un curso de tiempo para estas evaluaciones. Se han referido a la reducción de la velocidad ya alguna reducción de las amplitudes. Así que juntos se calculan como los datos de conducción nerviosa al final del estudio. No puedo decirle de qué dosis están específicamente hablando, pero sólo podemos asumir que estamos viendo los datos nosotros mismos que están hablando de las evaluaciones de conducción nerviosa terminal que se hicieron en las dosis más altas. I think that we will be a lot clear on that once we explore with them next month Okay. Gracias. And should the agency agree that its okay to do an internal look at the existing study population thats been treated, what happens if you do that work and lets say the data is not mature enough to achieve significant, how does that affect then the overall filing of the studies assuming that you would take that to the completion of pre-specified end point Yes, so look there are a lot of different ways of conducting interim analysis. So if were not conducting a final analysis on the data set for one reason or another, an interim analysis could come in the form of utility analysis. So we can establish some sort of a lower boundary that we want to win over or be the higher than that kind of analysis conducted by the un-blinding statistician for the IDMC, not for Alcobra, would only yield a go, no-go type of information, but does not cost any statistical penalty. The other common form of analysis which all of you have been familiar with is an efficacy analysis, thats kind of flip side. So there you essentially establish certain upper bar for an affect side that if you reach that far, you can essentially declare efficacy and stop the trial, that is usually done at a more conservative P-value, so would not be done at a 0.5 P-value, but lets say a 0.01. And this is how you essentially get penalized if you decide to continue the final P-value in the study, would have to be not lower than 0.05, but lower than an adjusted probability and that adjusted probability depends on the P-value and the sample size that you are conducting the interim analysis with. So these are things that we can explore with the agency. There are very common and given that the dataset that was collected clearly does not fall short of other pivotal studies, there is potential for the agency to engage in and accept these kind of evaluations. It all depends on what are the other alternatives and whats the best path forward that would drive the most value for Alcobras shareholders. Gracias. And Im showing no further questions at this time. I would like to turn the call back to Dr. Yaron Daniely for any closing remarks. Sure, thanks. So I want to thank all of you for participating in this mornings call. And I look forward to communicating the outcome of our discussion with the agency and the path forward for MDX development programs. Que tengas un gran día. Ladies and gentlemen, thank you participating in todays conference. This concludes todays program. You may all disconnect. Everyone have a great day. Copyright policy: All transcripts on this site are the copyright of Seeking Alpha. However, we view them as an important resource for bloggers and journalists, and are excited to contribute to the democratization of financial information on the Internet. (Until now investors have had to pay thousands of dollars in subscription fees for transcripts.) So our reproduction policy is as follows: You may quote up to 400 words of any transcript on the condition that you attribute the transcript to Seeking Alpha and either link to the original transcript or to SeekingAlpha. All other use is prohibited. 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